HALAL & PANGAN Bagian dari Jasa Izin Edar BPOM — Pangan, Kosmetik & Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan (IPAK/NIE)

Pengurusan izin edar alat kesehatan (NIE) dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Kemenkes/BPOM.

Durasi Pengerjaan: 60-180 Hari Estimasi: 5000000
Konsultasi via WhatsApp Hubungi Tim Legal
Deskripsi Teknis

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan (IPAK/NIE)

Alat kesehatan diklasifikasikan dalam kelas A, B, C, dan D berdasarkan risiko, dengan persyaratan perizinan berbeda. Izin edar alat kesehatan dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes. Bizmark.ID membantu produsen dan distributor alat kesehatan memperoleh NIE dan IPAK sesuai klasifikasi produk.

Metodologi

Tahapan Proses Pengurusan

Alur kerja sistematis untuk menyelesaikan berkas secara tuntas dan sesuai standar teknis dinas.

01
Klasifikasi & penentuan kelas alat kesehatan
Tahap 1 dari 5
02
Penyusunan technical file sesuai persyaratan kelas
Tahap 2 dari 5
03
Pendaftaran di regalkes.kemkes.go.id
Tahap 3 dari 5
04
Evaluasi teknis oleh tim Kemenkes
Tahap 4 dari 5
05
Penerbitan NIE alat kesehatan
Tahap 5 dari 5
Checklist Berkas

Persyaratan & Dokumen Awal

Dokumen yang disiapkan oleh pemohon sebelum proses penginputan resmi ke sistem pemerintah.

  • Spesifikasi teknis & IFU (Instruction for Use)
  • Uji klinis/uji kinerja (kelas C & D)
  • Sertifikat ISO 13485 atau CE Mark (untuk impor)
  • Sertifikat produksi atau izin importir alkes
  • Laporan uji lab (jika dipersyaratkan)
Format dokumen detail dan asistensi pengisian akan dipandu langsung oleh tim pendamping Bizmark.ID.
Pertanyaan Umum

FAQ Terkait Layanan

Jawaban ringkas seputar regulasi dan proses eksekusi.

Berapa lama proses izin edar BPOM?
Bergantung kategori: pangan olahan risiko rendah 10-30 hari kerja, risiko sedang-tinggi 30-100 hari kerja, kosmetik 14-45 hari, alat kesehatan 30-180 hari.
Apakah produk kosmetik perlu izin edar BPOM?
Produk kosmetik menggunakan sistem notifikasi, bukan izin edar penuh. Notifikasi harus diselesaikan sebelum produk beredar dan berlaku 3 tahun.
Apa itu variasi izin edar?
Variasi adalah perubahan atas izin edar yang sudah ada (perubahan formula, kemasan, label, dll). Ada variasi minor dan mayor dengan prosedur berbeda.
Apakah wajib memiliki CPIB atau GMP?
Untuk produsen lokal, sertifikat CPOB/CPPOB/CPKB diperlukan. Untuk importir, perlu dokumen GMP dari negara asal yang diakui BPOM.
Berapa biaya jasa pendaftaran BPOM?
Biaya jasa mulai Rp 5 juta untuk notifikasi kosmetik hingga Rp 50 juta untuk izin edar alat kesehatan kelas C. Belum termasuk biaya PNBP BPOM resmi.
Modul Terkait

Sub-Layanan Lain dalam Jasa Izin Edar BPOM — Pangan, Kosmetik & Alat Kesehatan

Izin Edar Pangan Olahan BPOM (MD/ML)

Pengurusan nomor izin edar MD (produksi dalam negeri) dan ML (produk impor) untuk pangan olahan dari BPOM.

Lihat Detail Sub-Layanan

Notifikasi Kosmetik BPOM

Pengurusan notifikasi kosmetik BPOM untuk produk kosmetik produksi lokal maupun impor sebelum diedarkan di Indonesia.

Lihat Detail Sub-Layanan

Siap Memulai Proses Perizinan?

Konsultasi awal tanpa biaya untuk memvalidasi kelayakan zonasi dan kelengkapan dokumen perusahaan Anda.

Hubungi via WhatsApp Kirim Email +62 838 7960 2855