Kembali ke Jasa Izin Edar BPOM — Pangan, Kosmetik & Alat Kesehatan
HALAL & PANGAN

Izin Edar Alat Kesehatan (IPAK/NIE)

Pengurusan izin edar alat kesehatan (NIE) dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dari Kemenkes/BPOM.

Jasa Izin Edar BPOM — Pangan, Kosmetik & Alat Kesehatan 60-180 Hari 5000000
Konsultasi via WhatsApp Hubungi Tim

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan (IPAK/NIE)

Alat kesehatan diklasifikasikan dalam kelas A, B, C, dan D berdasarkan risiko, dengan persyaratan perizinan berbeda. Izin edar alat kesehatan dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes. Bizmark.ID membantu produsen dan distributor alat kesehatan memperoleh NIE dan IPAK sesuai klasifikasi produk.

Proses Pengurusan

Ringkasan tahapan pengerjaan layanan ini.

1
Klasifikasi & penentuan kelas alat kesehatan
Tahap 1 dari 5.
2
Penyusunan technical file sesuai persyaratan kelas
Tahap 2 dari 5.
3
Pendaftaran di regalkes.kemkes.go.id
Tahap 3 dari 5.
4
Evaluasi teknis oleh tim Kemenkes
Tahap 4 dari 5.
5
Penerbitan NIE alat kesehatan
Tahap 5 dari 5.

Persyaratan & Dokumen

  • Spesifikasi teknis & IFU (Instruction for Use)
  • Uji klinis/uji kinerja (kelas C & D)
  • Sertifikat ISO 13485 atau CE Mark (untuk impor)
  • Sertifikat produksi atau izin importir alkes
  • Laporan uji lab (jika dipersyaratkan)

Persyaratan detail akan dibahas saat konsultasi awal bersama tim kami.

Pertanyaan Umum

Jawaban cepat untuk pertanyaan yang paling sering muncul.

Berapa lama proses izin edar BPOM?
Bergantung kategori: pangan olahan risiko rendah 10-30 hari kerja, risiko sedang-tinggi 30-100 hari kerja, kosmetik 14-45 hari, alat kesehatan 30-180 hari.
Apakah produk kosmetik perlu izin edar BPOM?
Produk kosmetik menggunakan sistem notifikasi, bukan izin edar penuh. Notifikasi harus diselesaikan sebelum produk beredar dan berlaku 3 tahun.
Apa itu variasi izin edar?
Variasi adalah perubahan atas izin edar yang sudah ada (perubahan formula, kemasan, label, dll). Ada variasi minor dan mayor dengan prosedur berbeda.
Apakah wajib memiliki CPIB atau GMP?
Untuk produsen lokal, sertifikat CPOB/CPPOB/CPKB diperlukan. Untuk importir, perlu dokumen GMP dari negara asal yang diakui BPOM.
Berapa biaya jasa pendaftaran BPOM?
Biaya jasa mulai Rp 5 juta untuk notifikasi kosmetik hingga Rp 50 juta untuk izin edar alat kesehatan kelas C. Belum termasuk biaya PNBP BPOM resmi.

Sub-Layanan Lainnya

Pilihan sub-layanan lain dalam Jasa Izin Edar BPOM — Pangan, Kosmetik & Alat Kesehatan.

Izin Edar Pangan Olahan BPOM (MD/ML)

Pengurusan nomor izin edar MD (produksi dalam negeri) dan ML (produk impor) untuk pangan olahan dari BPOM.

Notifikasi Kosmetik BPOM

Pengurusan notifikasi kosmetik BPOM untuk produk kosmetik produksi lokal maupun impor sebelum diedarkan di Indonesia.

Layanan Lainnya

Alternatif layanan lain yang relevan untuk kebutuhan Anda.

Jasa Sertifikasi Halal BPJPH — Cepat, Terpercaya & Sesuai Regulasi

Pendampingan sertifikasi halal BPJPH untuk produk makanan, minuman, kosmetik, dan obat-obatan. Proses mudah, cepat, dan sesuai regulasi terbaru.

Sertifikasi GMP, HACCP & ISO 22000 Pangan

Pendampingan sertifikasi Good Manufacturing Practice (CPPOB), HACCP, dan ISO 22000 untuk industri pangan.

Jasa Konsultan Izin Limbah B3 Profesional & Terjangkau

Solusi lengkap perizinan Limbah B3 — dari TPS, pengumpulan, pengolahan, pemanfaatan, hingga penimbunan. Konsultan berpengalaman mendampingi & mewakili perusahaan Anda dalam seluruh proses.

Siap Mulai Prosesnya?

Konsultasi awal gratis untuk menentukan langkah dan dokumen yang paling tepat.

WhatsApp Email Telepon